Decisione di esecuzione (UE) 2024/367 

ID 21743 | 23.04.2024

Decisione di esecuzione (UE) 2024/367 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che reca modalità di applicazione della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo gli elenchi positivi europei delle sostanze di partenza, delle composizioni e dei costituenti di cui è autorizzato l'uso nella fabbricazione dei materiali o prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano

GU L 2024/367 del 23.4.2024

Entrata in vigore: 13.05.2024

Applicazione a decorrere dal 31 dicembre 2026.

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A COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, in particolare l'articolo 11, paragrafo 2, lettera b),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva (UE) 2020/2184 prevede che siano stabiliti elenchi positivi europei delle sostanze di partenza, delle composizioni e dei costituenti per ciascun tipo di materiali, vale a dire organici, cementizi, metallici, smalti e ceramiche o altri materiali inorganici di cui è autorizzato l'uso nella fabbricazione dei materiali o prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano e rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 11 della direttiva. Gli elenchi positivi europei dovrebbero includere, se del caso, le condizioni per l'uso di sostanze, composizioni e costituenti e i limiti di migrazione, da determinarsi sulla base delle metodologie adottate in applicazione dell'articolo 11, paragrafo 2, lettera a), della direttiva (UE) 2020/2184. Le condizioni d'uso possono riguardare la purezza, le caratteristiche fisico-chimiche o il processo di fabbricazione della sostanza di partenza, della composizione o del costituente, il processo di fabbricazione dei materiali finali, il loro uso per determinati prodotti, l'uso di tali prodotti o ulteriori specifiche per le prove. Gli anodi sacrificali, le membrane e le resine a scambio ionico sono prodotti chimici per il trattamento delle acque e/o materiale filtrante, ed essendo disciplinati dall'articolo 12 della direttiva (UE) 2020/2184 non rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 11 della stessa.

(2) L'articolo 11, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2020/2184 stabilisce che gli elenchi istituiti dalla Commissione in applicazione dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio debbano essere una delle fonti dei primi elenchi positivi europei ai sensi della direttiva. L'elenco di cui all'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è uno di questi. Le sostanze che vi figurano sono state però valutate solo per essere usate nei materiali di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari conformemente al regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, a determinate condizioni d'uso. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre indicato che molte sostanze dovrebbero essere rivalutate in via prioritaria, perché al momento della loro autorizzazione all'uso nei materiali di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non era stato stabilito alcun limite di migrazione specifica (4). La presenza di queste sostanze nell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 fornisce comunque un'indicazione molto più certa sulla loro sicurezza quando usate nella fabbricazione di prodotti destinati a venire a contatto con acqua potabile rispetto alla sicurezza delle sostanze che non vi figurano. È pertanto opportuno aggiungere al primo elenco europeo a norma all'articolo 11, paragrafo 3, della direttiva le sostanze presenti negli elenchi istituiti dalla Commissione in applicazione dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004, a condizione che la loro aggiunta sia considerata appena il punto di partenza per una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, paragrafo 8, e che la rivalutazione entro la scadenza stabilita nel primo elenco positivo europeo tenga conto di tutte le condizioni e di tutti i materiali destinati a venire a contatto con l'acqua potabile in cui queste sostanze possono essere utilizzate.

(3) Se del caso, il limite di migrazione, ossia la concentrazione massima tollerabile al rubinetto, dovrebbe basarsi sul valore di parametro di cui all'allegato I, parte B o C, della direttiva (UE) 2020/2184 o sul limite di migrazione specifica di cui agli allegati I e II del regolamento (UE) n. 10/2011. Prima di stabilire questo limite è tuttavia opportuno applicare un fattore di attribuzione, ricavato dalle informazioni fornite dagli Stati membri, per tenere conto dell'entità dell'esposizione potenziale alle sostanze dovuta ai materiali a contatto con le acque destinate al consumo umano.

(4) Nell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 figurano ulteriori dettagli sulle condizioni d'uso delle sostanze autorizzate e i numeri di riferimento delle sostanze MCA («materiali a contatto con gli alimenti») utilizzati nelle valutazioni dei rischi. Per agevolare la rivalutazione della conformità delle sostanze aggiunte al primo elenco positivo europeo istituito sulla base dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, è opportuno indicare i rispettivi numeri MCA nei primi elenchi positivi europei.

(5) Le scadenze indicate nei primi elenchi positivi europei sono fissate secondo quanto raccomandato dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), in particolare in base alle proprietà pericolose della sostanza di partenza, della composizione o del costituente, alla qualità delle valutazioni del rischio sottostanti, alla misura in cui tali valutazioni del rischio sono aggiornate e alla necessità di un riesame scaglionato delle voci.

(6) Per garantire la proporzionalità e l'efficienza del processo alcune voci degli elenchi positivi europei dovrebbero poter essere combinate, estese a sostanze di partenza, composizioni e costituenti correlati o estese all'uso in tipi di materiali diversi da quello per cui sostanze, composizioni e costituenti sono stati autorizzati, sempre che tale combinazione o estensione non abbia alcun impatto sulla protezione della salute umana.

(7) In base alle notifiche degli Stati membri, i primi elenchi positivi europei contengono voci che raggruppano più sostanze di partenza, composizioni o costituenti. Per valutare la sicurezza dei gruppi è più opportuno valutare separatamente la sicurezza di ogni sostanza di partenza, composizione o costituente, ma al momento dell'adozione del primo elenco positivo europeo non è stato possibile identificare le sostanze di partenza o i costituenti cementizi organici di questi gruppi. Le voci che raggruppano sostanze di partenza, composizioni o costituenti dovrebbero pertanto essere progressivamente sostituite negli elenchi positivi europei dai singoli elementi del gruppo e l'operatore economico dovrebbe poter fare riferimento a queste voci collettive per il primo elenco positivo europeo solo se è in grado di dimostrare la sicurezza della sua sostanza di partenza, della sua composizione o del suo costituente.

(8) Per assicurare uno svolgimento corretto ed efficiente della procedura di domanda, una voce può essere rinnovata solo se l'intenzione di chiedere il rinnovo e in seguito la domanda di rinnovo sono presentate all'ECHA entro il termine prestabilito.

(9) Le disposizioni nazionali degli Stati membri in materia di sostanze di partenza, composizioni e costituenti e i rispettivi elenchi positivi nazionali sono stati notificati all'ECHA entro il 12 luglio 2021. Affinché le autorità nazionali abbiano tempo sufficiente per prepararsi all'applicazione degli elenchi positivi europei, il presente atto inizierà ad applicarsi a decorrere dal 31 dicembre 2026. Fino a tale data si applicano i sistemi nazionali. È opportuno prevedere misure transitorie per le sostanze, le composizioni e i costituenti approvati nei sistemi nazionali dal 13 luglio 2021 al 31 dicembre 2026, a condizione che, conformemente all'allegato I, parte B, della direttiva (UE) 2020/2184, non superino il valore di parametro di 5 μg/l per il piombo (Pb) al rubinetto.

(10) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 22, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2020/2184,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Elenchi positivi europei

La presente decisione istituisce quanto segue:

(a) l'elenco positivo europeo delle sostanze di partenza per materiali organici e dei gruppi di sostanze di partenza per materiali organici di cui rispettivamente alle tabelle 1 e 2 dell'allegato I;

(b) l'elenco positivo europeo delle composizioni di materiali metallici e dei gruppi di composizioni per materiali metallici di cui rispettivamente alle tabelle 1 e 2 dell'allegato II;

(c) l'elenco positivo europeo dei costituenti organici di materiali cementizi e dei gruppi di costituenti organici per materiali cementizi di cui rispettivamente alle tabelle 2 e 3 dell'allegato III;

(d) l'elenco positivo europeo delle composizioni di smalti, ceramiche e altri materiali inorganici di cui alla tabella 1 dell'allegato IV.

Articolo 2 Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le definizioni seguenti:

(1) «materiale»: un solido, semi-solido o liquido che è usato per fabbricare un prodotto e consiste in:

(a) una composizione organica, preparata con una o più sostanze di partenza; o

(b) una composizione cementizia, preparata con uno o più costituenti; o

(c) una composizione metallica, ceramica, di smalti o di altra materia inorganica;

(2) «monomero»: sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

(3) «materiale organico»: materiale che consiste principalmente di sostanze a base di carbonio;

(4) «unità monomerica»: forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

(5) «polimero»: sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche e sono distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche comprendente:

(a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

(b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare;

(6) «parte polimerizzata»: parte della composizione di una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Anche molecole quali dimeri e trimeri contribuiscono alla parte polimerizzata. Il termine «parte polimerizzata» non comprende tuttavia i monomeri non sottoposti a reazione o altri reagenti non sottoposti a reazione;

(7) «prepolimero»: sostanza risultante da una reazione di tipo polimerizzazione che è sottoposta a ulteriori reazioni fino a formare il polimero finale di un materiale o prodotto;

(8) «costituente cementizio organico»: sostanza organica usata nella fabbricazione di materiali cementizi;

(9) «cemento»: materiale inorganico finemente macinato che, miscelato con l'acqua, forma una pasta che si indurisce e si solidifica per mezzo di reazioni e processi di idratazione e dopodiché mantiene la sua forza e stabilità anche sott'acqua;

(10) «materiale cementizio»: materiale che contiene cemento idraulico in proporzione sufficiente a fungere da legante principale formando una struttura idrata da cui dipendono le prestazioni del materiale;

(11) «specie aggiunta non intenzionalmente»: una delle specie seguenti:

(a) impurezza di una sostanza di partenza o di un costituente cementizio organico o di una composizione;

(b) prodotto di reazione o prodotto di degradazione di una sostanza di partenza oppure di un costituente cementizio organico che si forma durante la lavorazione o l'uso del materiale;

(c) prodotto di reazione o prodotto di degradazione di una sostanza di partenza oppure di un costituente cementizio organico che si forma a contatto con l'acqua durante l'uso del materiale;

(12) «materiale metallico»: metallo o lega metallica usato come materiale principale o placcatura metallica;

(13) «materiale ceramico»: materiale solido, inorganico e non metallico, policristallino o monocristallino, sottoposto ad alte temperature durante la fabbricazione;

(14) «smalto»: materiale vetroso ottenuto per fusione, a temperature superiori a 1 200 °C, e frittaggio di una miscela di sostanze inorganiche;

(15) «concentrazione massima tollerabile al rubinetto» (MTCtap): concentrazione massima ammessa della sostanza ceduta da un determinato materiale alle acque destinate al consumo umano.

Articolo 3 Disposizione transitoria

Le sostanze di partenza, le composizioni e i costituenti che sono stati approvati dall'autorità competente dello Stato membro nel periodo compreso tra il 13 luglio 2021 e il 31 dicembre 2026 conformemente alle disposizioni nazionali possono essere utilizzati per la fabbricazione di materiali o prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano fino al 31 dicembre 2032, purché rispettino il valore di parametro di 5 μg/l Pb (piombo) al rubinetto stabilito nell'allegato I, parte B, della direttiva (UE) 2020/2184.

Articolo 4 Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Essa si applica a decorrere dal 31 dicembre 2026.

[...] Segue in allegato

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